近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)合下發(fā)文件，表揚(yáng)一批在全國藥械妝不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)工作中表現(xiàn)突出的單位，金花股份被評(píng)為“2025年全國藥械妝不良反應(yīng)檢測評(píng)價(jià)工作表現(xiàn)突出藥械妝企業(yè)”。
藥品安全關(guān)乎生命，責(zé)任重于泰山，金花股份始終將“健康百姓”放在首位，將安全用藥貫穿于全生命周期管理之中，在嚴(yán)守生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、筑牢產(chǎn)品品質(zhì)的基礎(chǔ)上，持續(xù)完善藥物警戒體系建設(shè)，堅(jiān)定筑牢藥品安全防線。
依據(jù)《藥品管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，金花股份設(shè)立藥物警戒部，成立藥品安全委員會(huì)，搭建完善的藥物警戒質(zhì)量管理體系，配備專職及兼職工作人員，明確各部門藥物警戒職責(zé)分工，形成權(quán)責(zé)明晰、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，保障藥物警戒各項(xiàng)活動(dòng)合規(guī)、有序的落地開展。同步配置藥物警戒系統(tǒng)、 MedDRA 國際醫(yī)學(xué)術(shù)語集等專業(yè)資源，實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)電子化采集、標(biāo)準(zhǔn)化編碼錄入、全流程規(guī)范化管控，大幅提升藥物警戒活動(dòng)的效率和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
金花股份高度重視藥物警戒文化建設(shè)，通過分層級(jí)宣傳培訓(xùn)、定期發(fā)布藥物警戒簡報(bào)等形式，全方位提升員工藥物警戒意識(shí)和能力。創(chuàng)新分層級(jí)藥物警戒培訓(xùn)制度，根據(jù)生產(chǎn)系統(tǒng)、營銷系統(tǒng)、藥物警戒專職人員及職能部門特性定制差異化培訓(xùn)內(nèi)容，靈活開展不良反應(yīng)的收集與藥物警戒知識(shí)宣講，確保公司全員充分了解藥物警戒的重要性，并在實(shí)際工作中積極踐行“全員警戒、主動(dòng)報(bào)告”理念。藥物警戒部通過定期發(fā)布藥物警戒簡報(bào)的形式，分享國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)動(dòng)態(tài)、行業(yè)動(dòng)態(tài)、經(jīng)典案例分析、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提示等，進(jìn)一步提高全員用藥安全意識(shí)，營造“人人關(guān)注用藥安全、主動(dòng)參與風(fēng)險(xiǎn)防控”的良好文化氛圍。
藥物警戒部作為產(chǎn)品不良反應(yīng)的歸口管理部門，主動(dòng)開展上市后產(chǎn)品安全性監(jiān)測，建立了不良反應(yīng)自主收集渠道如電話、網(wǎng)絡(luò)、APP、電子郵件等，覆蓋醫(yī)生、藥師、患者、醫(yī)藥公司等多場景，能夠及時(shí)、全面收集各類不良反應(yīng)信息并完成規(guī)范上報(bào)。同時(shí)建立了與營銷中心高效、暢通的溝通協(xié)作機(jī)制，針對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行隨訪與分析，針對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示，確保所有安全性風(fēng)險(xiǎn)都能得到快速響應(yīng)與閉環(huán)處置。
藥物警戒部建立了科學(xué)化的信號(hào)監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)管理體系，通過采用人工和計(jì)算機(jī)輔助方式定期進(jìn)行檢測、驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。針對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織專業(yè)人員開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)庫、非臨床研究資料、臨床研究資料、文獻(xiàn)報(bào)道及相關(guān)監(jiān)管信息等信息，全面評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素，明確風(fēng)險(xiǎn)特征，識(shí)別重要風(fēng)險(xiǎn)，并制定針對(duì)性、可落地的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的早識(shí)別、早評(píng)估、早干預(yù)、早管控。
另一方面，藥物警戒部及時(shí)對(duì)已上市中藥制劑說明書安全事項(xiàng)進(jìn)行修訂，完善不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等安全信息內(nèi)容，指導(dǎo)醫(yī)師和患者安全合理用藥，并定期向藥品安全委員會(huì)報(bào)告已上市產(chǎn)品的安全性，提示潛在的風(fēng)險(xiǎn)，為公司生產(chǎn)經(jīng)營決策提供科學(xué)依據(jù)。
秉持 “健康百姓 金花己任” 的企業(yè)使命，恪守 “恩澤惠于時(shí)代 摯誠饋效社會(huì)” 的發(fā)展理念，金花股份主動(dòng)擔(dān)當(dāng)時(shí)代使命，深耕公益事業(yè)，以實(shí)際行動(dòng)踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，彰顯民族藥企的責(zé)任擔(dān)當(dāng)與家國情懷。
公司充分發(fā)揮醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)優(yōu)勢，凝聚員工志愿力量，自發(fā)組建藥物警戒志愿服務(wù)小分隊(duì)，常態(tài)化開展社區(qū)敬老關(guān)懷、公益健康義診、基層群眾走訪等系列惠民活動(dòng)。依托專業(yè)醫(yī)藥知識(shí)，面向老年群體開展安全用藥科普宣講，細(xì)致講解合理用藥、慢病管理、藥品儲(chǔ)存及不良反應(yīng)識(shí)別等實(shí)用知識(shí)，切實(shí)提升老年群體健康素養(yǎng)與用藥安全意識(shí)，以專業(yè)力量守護(hù)群眾健康，用暖心服務(wù)傳遞企業(yè)溫度。
此次獲評(píng)國家級(jí)表彰，既是國家藥監(jiān)部門對(duì)金花股份藥物警戒與不良反應(yīng)監(jiān)測工作的充分肯定，更是鞭策與激勵(lì)。未來，公司將以此為新起點(diǎn)，持續(xù)深化藥物警戒體系建設(shè)，嚴(yán)守藥品安全底線，以更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、更專業(yè)的能力、更務(wù)實(shí)的舉措筑牢藥品全生命周期安全防線；同時(shí)堅(jiān)守初心使命，將專業(yè)優(yōu)勢與公益實(shí)踐深度融合，持續(xù)開展健康科普與惠民服務(wù)，以責(zé)任守護(hù)民生健康，以實(shí)干踐行企業(yè)擔(dān)當(dāng)，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障人民群眾用藥安全貢獻(xiàn)更大金花力量。